澳门太阳网城官网浙江康|碧玺论坛|恩贝制药股份有限公司 关于子公司盐酸丙卡特罗吸
2026-01-04 20:21:28 太阳成集团122cc官网制药
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载✿✿★◈、误导性陈述或者重大遗漏碧玺论坛澳门太阳网城官网✿✿★◈，并对其内容的真实性✿✿★◈、准确性和完整性承担法律责任✿✿★◈。
近日✿✿★◈，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个规格的盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》✿✿★◈，现将相关情况公告如下✿✿★◈：
审批结论✿✿★◈：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定✿✿★◈，经审查✿✿★◈，本品符合药品注册的有关要求✿✿★◈，批准注册✿✿★◈，发给药品注册证书✿✿★◈。
盐酸丙卡特罗吸入溶液于2002年在日本首次上市碧玺论坛✿✿★◈，商品名为“Meptin?”✿✿★◈，持证商为大塚製薬株式会社✿✿★◈。该药品在美国✿✿★◈、英国✿✿★◈、欧盟成员国均未上市✿✿★◈。2023年及2024年✿✿★◈，规格0.5ml:50μg及规格0.3ml:30μg的盐酸丙卡特罗吸入溶液分别在国内获批上市✿✿★◈。该药品主要用于缓解支气管哮喘碧玺论坛澳门太阳网城官网✿✿★◈、慢性支气管炎✿✿★◈、肺气肿等以气流受限为基础的疾病症状✿✿★◈。
金华康恩贝于2024年7月向国家药监局药品审评中心递交了规格为0.3ml:30μg和0.5ml:50μg的盐酸丙卡特罗吸入溶液的药品注册申请并获得受理✿✿★◈，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》碧玺论坛澳门太阳网城官网✿✿★◈。
根据国家药监局药品审评中心网站显示✿✿★◈，截至本公告日✿✿★◈，盐酸丙卡特罗吸入溶液除原研药品外✿✿★◈，按化学药品3类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有16家国内生产厂家✿✿★◈。该药品是《国家基本医疗保险✿✿★◈、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类药品碧玺论坛澳门太阳网城官网✿✿★◈。
米内网终端数据显示✿✿★◈：2024年澳门太阳网城官网✿✿★◈，国内相应零售和医疗终端市场盐酸丙卡特罗吸入溶液销售金额共计1.3亿元✿✿★◈。
根据国家相关政策✿✿★◈，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的原研药品✿✿★◈，应与原研药品的质量和疗效一致碧玺论坛碧玺论坛✿✿★◈。金华康恩贝盐酸丙卡特罗吸入溶液以化学药品3类获批✿✿★◈，视同通过仿制药一致性评价✿✿★◈。公司将积极安排该品种的生产上市碧玺论坛✿✿★◈，预计将对公司业绩产生积极影响✿✿★◈。
公司高度重视药品研发✿✿★◈，并严格控制药品研发✿✿★◈、生产✿✿★◈、销售环节的质量和安全✿✿★◈。但因受国家政策✿✿★◈、市场环境等因素影响✿✿★◈，未来产品销售及收入存在不确定性澳门太阳网城官网✿✿★◈，敬请广大投资者谨慎决策✿✿★◈，注意投资风险✿✿★◈。古天乐代言太阳集团城✿✿★◈，太阳娱乐集团app下载✿✿★◈！太阳成集团官方网站✿✿★◈，
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